Ru De En

Информация об основных изменениях, предусмотренных в новой редакции Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»

С первых дней независимости в республике уделяется особое внимание вопросам реформирования системы здравоохранения за счет профилактики различных заболеваний, организации их диагностики и лечения. Неотъемлемой частью реформирования является обеспечение населения качественными и эффективными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения.

Старая редакция Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» была принята в 1997 году и состояла из 17 статей. Со времени принятия старой редакции закона прошло более 18 лет, значительная часть его норм устарела и не отвечала современным требованиям, что продиктовало необходимость разработки проекта данного закона в новой редакции.

В целях совершенствования законо­дательства в данной сфере, на осно­вании пункта 3 раздела II Программы по разработке и внесению в Законо­дательную палату Олий Мажлиса Республики Узбекистан проектов за­конов и других нормативно-правовых актов на 2014 год, утвержденной по­становлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 4 апреля 2014 года №82, разработан проект Закона Республики Узбекистан «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фарма­цевтической деятельности», который был принят Законодательной палатой Олий Мажлиса 20 октября 2015 года, одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года и вступил в силу с 5 января 2016 года.

В отличие от старой редакции, новая редакция Закона «О лекар­ственных средствах и фармацевти­ческой деятельности» состоит из 6 глав, 27 статей и предусматривает регулирование отношений, возни­кающих в области лекарственных средств и фармацевтической деятель­ности (разработка, доклинические и клинические испытания, экспертиза, государственная регистрация, про­изводство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз и вывоз, реклама, ре­ализация, применение, уничтожение лекарственных средств, изделий ме­дицинского назначения).

В частности, в новой редакции за­кона предусмотрены статьи, которые обеспечивают качество, безопас­ность и эффективность лекарствен­ных средств и изделий медицинского назначения. Такие статьи как «Госу­дарственная фармакопея» (статья 8), «Доклинические исследования фар­макологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения» (статья 9), «Этическая экспертиза» (статья 11), «Фармако­надзор» (статья 13), «Направления фармацевтической деятельности» (статья 15), «Осуществление фар­мацевтической деятельности» (ста­тья 16), «Научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского на­значения» (статья 17), «Аптека» (ста­тья 21), «Ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского на­значения физическими лицами для личного пользования» (статья 25), которые не были предусмотрены в старой редакции.

В частности, в целях создания благоприятных условий субъектам предпринимательства в новой редак­ции закона предусмотрены отдельные новые нормы:

  • в статье 12 «Государственная ре­гистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» восполнен пробел в законодательстве включени­ем нормы, предусматривающей «По истечении срока действия регистра­ционного удостоверения лекарствен­ные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к реализации и приме­нению в медицинской практике при условии, если они произведены в пе­риод действия их регистрационного удостоверения»; 
  • в статье 14 «Информация о лекар­ственных средствах, изделиях меди­цинского назначения, медицинской техники и реклама лекарственных средств» предусмотрена норма, ко­торая создает условия для беспрепят­ственного получения информации о лекарственных средствах и изделиях, «Информация, содержащаяся в Го­сударственном реестре лекарствен­ных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в меди­цинской практике, Списке орфанных лекарственных средств, предназна­ченных для лечения редких заболева­ний, Списке лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, Списке основных лекарственных средств, а также Перечне изделий медицин­ского назначения размещается на официальном веб-сайте Министер­ства здравоохранения Республики Узбекистан»;
  • в статье 18 «Производство лекар­ственных средств и изделий медицин­ского назначения» предусмотрено, что «Производство лекарственных средств и изделий медицинского на­значения, предназначенных для госу­дарственной регистрации, экспорта, научно-исследовательской работы, проведения их доклинических и кли­нических исследований, может осу­ществляться без их государственной регистрации»;
  • в статье 19 «Оптовая реализация лекарственных средств и изделий ме­дицинского назначения» дана уточня­ющая норма: «Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осущест­вляется производителями лекарствен­ных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицен­зию на осуществление фармацевти­ческой деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения ле­карственных средств и изделий меди­цинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Ре­спублики Узбекистан»;
  • в статье 21 «Аптека» нормы «Ап­тека может создаваться в форме юри­дического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицен­зию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, ап­теки лечебно-профилактических уч­реждений» и «Заведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтиче­ское образование»;
  • в статье 24 «Экспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения» норма «Экспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского на­значения, в том числе предназначен­ных для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований и госу­дарственной регистрации, экспо­нирования на выставках, ярмарках, международных форумах, осущест­вляются в порядке, установленном законодательством».
  • Ярко выражена социальная на­правленность закона. В частности, в целях создания социальной защиты больных и благоприятных условий для оказания медицинской помощи в новой редакции закона предусмотре­ны отдельные новые нормы.
  • Например, в статье 6 «Полномочия Министер­ства здравоохранения Республики Узбекистан в области лекарствен­ных средств и фармацевтической деятельности» дополняется норма­ми «осуществляет фармаконадзор; разрабатывает и утверждает Список орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения ред­ких заболеваний; утверждает не реже одного раза в год Список лекарствен­ных средств, отпускаемых без рецеп­та; разрабатывает и утверждает не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств»), который обеспечивает организацию лекарственного обеспечения как больных с широко распространен­ными заболеваниями, так и больных с редкими заболеваниями;
  • в статье 7 «Полномочия органов государственной власти на местах в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности» органы государственной власти на местах участвуют в реализации го­сударственных программ в области лекарственных средств и фармацев­тической деятельности, утверждают и реализуют территориальные про­граммы в области лекарственных средств и фармацевтической деятель­ности, а также участвуют в обеспече­нии государственных лечебно-профи­лактических учреждений и населения лекарственными средствами, изде­лиями медицинского назначения на соответствующей территории, в ор­ганизации и проведении информаци­онно-разъяснительной работы среди населения по вопросам обращения лекарственных средств и фармацев­тической деятельности;
  • в статье 25 «Ввоз и вывоз лекар­ственных средств и изделий меди­цинского назначения физическими лицами для личного пользования» норма «Ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского на­значения физическими лицами для личного пользования» резидентам и нерезидентам разрешается ввоз и вывоз лекарственных средств и из­делий медицинского назначения без государственной регистрации и без таможенного оформления, если они предназначены для личного пользо­вания физическими лицами на пе­риод пребывания в стране и других случаях.

Новая редакция закона будет способствовать более полному законодательному регулированию отношений в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечению социально уязвимой части населения лекарственными средствами, входящими в Список основных и орфанных лекарственных средств, усилению гарантий государства в обеспечении вышеперечисленными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Начальник отдела Центра политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения Главного управления по контролю качества лекарственых средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, М.Я. Ибрагимова.


© Все права защищены 2017г. E-mail: journal@medicalexpress.uz