Ru De En

Стандартизация в фармацевтической отрасли

Обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами является одним из основных задач здравоохранения страны, которая на прямую зависит от наличия надежных регуляторных механизмов, в частности обеспечивающих законность обращения лекарственных средств, стратегии развития отраслей, связанных с фармацевтической деятельностью, а также возможностью реформирования этой сферы.

Для обеспечения вышеуказанных требований в Республике Узбекистан приняты ряд законов и подзаконных актов, направленных на регуляцию фармацевтической деятельности. В частности, это Законы РУз «Об охране здоровья граждан», «О стандартизации», «О сертификации изделий и услуг», «О защите прав потребителей», «О рекламе», «О наркотических и психотропных средствах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и «О техническом регулировании».

Кроме того, в республике принят ряд Указов Президента и Постановлений Кабинета Министров Республики Узбекистан непосредственно связанных с развитием фармацевтического сектора, улучшением качества медицинских услуг и глубокой структурной перестройкой системы здравоохранения.

Среди задач национальной лекарственной политики обеспечение высокого качества лекарственных средств является приоритетным. Постепенно развивается правовая база контроля качества лекарственных средств.

Лекарственные средства являются продукцией, от которой непосредственно зависит здоровье, а часто и жизнь человека. Поэтому стандартизация в сфере лекарственных средств приобретает особое значение.

Введение в действие TSt 42-01:2002 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» определило единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Нередко приходится слышать выражения: «действовать по стандартам», «соответствует стандартам», «международные стандарты». Чаше всего люди, произносящие эти слова, плохо представляют себе, о чем собственно идёт речь, что такое стандарты и для чего они нужны. Существует мнение, что стандарты — это некие образцы продукции (стандартный образец). На самом деле под стандартом следует понимать нормативный документ, в котором сформированы требования к качеству того или иного вида товаров, работ и услуг, удовлетворяющие потребности населения.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стандартизация в фармацевтике является отраслевым развитием общегосударственной системы стандартизации, которая охватывает общие принципы, межотраслевые нормы и правила, особенно касающиеся таких «стыков» фармации, медицины и техники, как приборостроение, средства измерения и др.

Очевидно место стандартизации в фармации вопросов обеспечения качества в здравоохранении, основанной на доказательствах фармакоэкономикой, фармакоэпидемиологией и др.

Стандартизация — это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач. Стандартизуется то, что используется многими и часто. По составу и содержанию цели стандартизации в Республике Узбекистан полностью соответствуют и гармонизированы целям международной, региональной и зарубежных систем стандартизации.

Закон «О стандартизации» устанавливает правовые основы стандартизации в Республике Узбекистан. Согласно Закону Республики Узбекистан «О стандартизации» основными целями стандартизации являются:

  • защита интересов потребителей и государства в вопросах безопасности продукции;
  • обеспечение взаимозаменяемости и совместимости;
  •  повышение качества и конкурентоспособности продукции в соответствии с уровнем развития науки и техники, а также потребностями населения;
  • содействие экономии всех видов ресурсов;
  • реализация социально-экономических программ и проектов;
  • обеспечение полной и достоверной информацией потребителей о качестве выпускаемой продукции;
  • обеспечение единства измерений.

В условиях рыночной экономики стандартизация лекарственных средств выполняет три основные функции:

1. Экономическая функция — позволяет заинтересованным сторонам получать достоверную информацию о лекарственных средствах, с одной стороны, способствующую совершен ствованию качества, с другой — совершенствованию управлением про-

изводства лекарственных средств.

2. Социальная функция — это включение в стандарты лекарственных средств таких показателей качества, которые позволяют обеспечить их безопасность.

3. Коммуникативная функция — использование стандартных терминов,

символов, однозначная трактовка понятий и др.

Стандартизация лекарственных средств — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов). Стандарт качества лекарственных средств — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств.

Стандарты качества лекарственных средств подразделяются на:

1. Государственные стандарты качества — общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи;

2. Фармакопейные статьи предприятия.

Анализ лекарственных средств включает в себя оценку качества по множеству показателей. В частности, анализируются: подлинность лекарственного средства — проводится его идентификация, чистота — оценивается содержание различных примесей

и количественное определение — устанавливается содержание действующего вещества. Первоначально для проведения таких анализов широко применяли почти исключительно химические методы анализа: реакции на подлинность, реакции на содержащиеся примеси и титрование при количественном определении.

Со временем повысился не только уровень технического развития фармацевтической отрасли. Параллельно изменились и требования к качеству лекарственных средств. В последующие годы наметилась четкая тенденция к переходу на расширение использования физических и физико-химических методов анализа. В частности, широко применяются спектральные методы анализа: инфракрасная (ИК) и ультрафиолетовая (УФ) спектрофотомерия.

Активно используются хроматографические методы: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), газожидкостная хроматография (ГЖХ), тонкослойная хроматография (ТСХ) и др.

Для установления подлинности, анализа чистоты и количественного определения ведущие фармакопеи рекомендуют именно физические и физико-химические методы.

В последнее время идёт тенденция замены биологических тестов на методы, проводимые in vitro.

Получить апирогенный продукт — это одно из основных требований, предъявляемых к инъекционным препаратам. Это возможно лишь при правильной организации всего технологического процесса получения лекарства, в частности, контроля на содержание пирогенов. Тест на пирогенность проводится биологическим методом на кроликах, основанным на измерении температуры тела животных после внутривенного введения испытуемого препарата. Однако этот метод достаточно длителен, дает значительную вариабельность результатов. В настоящее время разработана общая фармакопейная статья на определение бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста. Этот метод широко применяется за рубежом и в настоящее время успешно внедрен в Республике Узбекистан.

Основным преимуществом ЛАЛ-теста является возможность оценить уровень бактериальных эндотоксинов в тех препаратах, которые невозможно проверить на животных. Чувствительность ЛАЛ-теста в 100 раз выше, чем испытания на пирогенность традиционным методом.

В последнее время наблюдается увеличение количества людей, приверженных к аллергическим реакциям. В связи с этим очень актуален вопрос определения веществ гистаминоподобного действия в различных лекарственных препаратах.

Тест на определение веществ гистаминоподобного действия до настоящего времени проводился на кошках, процедура определения была очень длительной и результаты не блистали стабильностью. В настоящее время внедрен in vitro метод, который при использовании не требует больших материальных затрат.

На Главное управление по контрлю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан возложена задача осуществления регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

медицинской техники, при которой проводится их оценка и контроль качества в соответствии с международными стандартами, которые приняты во всех странах с развитой фармацевтической индустрией.

На сегодняшний день организации, входящие в систему контроля качества лекарственных средств и медицинской техники, располагают необходимыми стандартами, нормативными документами и материалами, позволяющими характеризовать качество любого лекарственного препарата: на стадии его доклинических и клинических исследований, утверждения нормативной документации и разрешения к медицинскому применению.

С целью устранения препятствий в сфере международного обращения лекарств и повышения конкурентоспособности лекарственных средств, производимых отечественными производителями, идет процесс гармонизации нормативных документов на международном, региональном и национальном уровне.

Начат поэтапный переход к таким международным стандартам, как GLP — «Надлежащая лабораторная практика», GCP — «Надлежащая клиническая практика», GMP — «Надлежащая производственная практика», GSP — «Надлежащая практика хранения» и GDP — «Надлежащая дистрибьюторская практика».

В соответствии со статьей 8 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» в новой редакции, Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

В 1992 году был создан Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, в функции которого входило установление требований:

  •  качества определенных групп лекарственных средств и лекарственных форм;
  •  методов анализа, фармакотехнологических и биологических испытаний, реактивов, упаковки и упаковочных материалов, маркировки, условий хранения и срока годности;
  •  качества, методов анализа и условий хранения лекарственного растительного сырья;
  •  общим статьям.

Фармакопейным комитетом разработаны требования к лекарственным средствам в соответствии с достижениями научно-технического прогресса с целью повышения качества и уровня обеспечения качества лекарственными средствами в интересах потребителей.

Особое значение имеет повышение уровня требований и гармонизация технических регламентов и нормативных документов, разрабатываемых в целях обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с международной фармакопеей, европейской фармакопеей, американской фармакопеей и другими международно признанными фармакопеями. Утвержденные нормативные документы гармонизированы с международными требованиями.

Например,

1. Бактериальные эндотоксины — ОФС 42 Уз-ОФС 42 Уз-0001-1010-2015;

2. Определение содержания гистаминоподобных веществ — ОФС 42 Уз-0001-1904-2012;

3. Аномальная токсичность — ОФС 42 Уз-0004-2339-2016;

4. Пирогенность — ОФС 42 Уз-0003-2338-2016.

В целях реализации Закона «О техническом регулировании» издан совместный приказ Министерства здравоохранения №379 от 27.12.2012 г. и Агентства «Узстандарт» №598 от

27.12.2012 г. «О создании Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», которым утверждены:

  • структура Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • список организаций, входящих в состав Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • состав Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • положение о Техническом комитете в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

По состоянию на 01.08.2016 г. на основании проведенных лабораторных испытаний в пределах компетенции Лаборатории по контролю качества и стандартизации лекарственных средств, Лаборатории фармакотоксикологических исследований, Лаборатории вакцин, сывороточных препаратов и микробиологических исследований Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан проведена экспертиза и введены 

в действие нормативные документы всех разрешенных к медицинскому применению более 8600 лекарственных средств, в том числе более 6500 зарубежных, 2050 отечественных препаратов.

Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан организован Фонд нормативных документов в электронном и бумажном вариантах, который насчитывает около 10000 нормативных документов на лекарственные средства.

Министерство здравоохранения в качестве уполномоченного органа по стандартизации медицинской и фармацевтической продукции поддерживает тесные связи с международными организациями: Всемирной организацией здравоохранения, Европейским сообществом, Межгосударственной комиссией по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ.

Таким образом, усиление регламентирования, совершенствование нормативно-правовой базы лекарственного обращения, гармонизация нормативно-технической документации, определяющие качество лекарственных средств с международными стандартами, способствуют развитию отечественной фармацевтической промышленности и обеспечению конкурентоспособности ее продукции.

Председатель Фармакопейного комитета,

доктор фармацевтических наук А.Ф.Дусматов.

 

 


© Все права защищены 2017г. E-mail: journal@medicalexpress.uz